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Si vous arrivez directement sur cette page, sachez que ce travail est un rapport d'étudiants et doit être pris comme tel. Il peut donc comporter des imperfections ou des imprécisions que le lecteur doit admettre et donc supporter. Il a été réalisé pendant la période de formation et constitue avant-tout un travail de compilation bibliographique, d'initiation et d'analyse sur des thématiques associées aux technologies biomédicales. Nous ne faisons aucun usage commercial et la duplication est libre. Si vous avez des raisons de contester ce droit d'usage, merci de nous en faire part . L'objectif de la présentation sur le Web est de permettre l'accès à l'information et d'augmenter ainsi les échanges professionnels. En cas d'usage du document, n'oubliez pas de le citer comme source bibliographique. Bonne lecture...
Introduction de la norme NF EN 62353 au Cente Hospitalier de Boulogne sur Mer
	Olivier Legrand
Référence à rappeler : Introduction de la norme NF EN 62353 au Centre Hospitalier de Boulogne sur Mer, Olivier Legrand, Stage, Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2012 URL : http://www.utc.fr/abih ; Université de Technologie de Compiègne
RESUME Ce rapport a été réalisé dans le contexte de la sécurité des patients et du personnel, en introduisant la nouvelle norme internationale sur les essais des appareils électromédicaux : la CEI 62353 de 2007. Dans ce rapport, vous trouverez des explications sur les spécificités de la norme et proposition pour la mise en place, selon la norme et les constructeurs, au sein du Centre Hospitalier de Boulogne sur Mer. Mots clés : Norme - Sécurité électrique - Test - Essai - Électromédical
ABSTRACT This course has been essentially undertaken for patient and staff security purpose by introducing the new international standard based on medical electrical equipment trials : CEI 62353 dated on 2007. In this report, you will find explanations about specifications of this norm and advice to apply this standard within the Boulogne Hospital. Key words : Standard - Electric Security - Trial - Electromedical

Remerciements

Merci tout d’abord à la Direction du Centre Hospitalier de Boulogne sur Mer de m’avoir accepté au sein de son établissement, afin d’effectuer mon stage d’Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière.

J’adresse mes sincères remerciements à M. Jean Luc BRAME, Ingénieur Biomédical qui m’a permis de réaliser ce stage au sein du service biomédical.

Mes remerciements vont également à toute cette formidable équipe du biomédical, M. Patrick GAVEL, M. Arnaud BATTEZ, Bertrand VANPARIS, Stéphane BUTELLE.

Merci à toute l’équipe pédagogique de l’UTC. M. Gibert Farges, M. Alain Donadey, M. Pol-Manoël Félan et à Mme Isabelle Nattier.

Sommaire

• Introduction
•  I   Présentation du Centre Hospitalier de Boulogne sur Mer
  • A   Historique
    
  • B   Les service Biomédical du CH de Boulogne sur Mer
  • 1   Les Missions
  • 2 Les moyens techniques mis à la disposition du service biomédical
    
•  II   La maintenance
  • A   Définition
    
  • B Les réglementations
  • C   Classe électrique des dispositifs médicaux
  • D Type de partie appliquée
  • E   Régime de neutre
    
•  III   Les Normes de sécurité Électriques Médicales
  • A   Pourquoi une norme de sécurité électrique
    
  • B   La NF EN 60601-1
  • C   La NF EN 62353
  • D   Introduction de la NF EN 62353 au sein du service biomédical
  • 1   Mesure de la résistance de terre de protection
  • 2   Courants de fuite
  • 3   Mesure de la résistance d'isolement
  • 4   Travaux réalisés dans le service
  • a    Testeur de sécurité électrique et norme CEI 62353
  • b    Recherche de documentation constructeur incluant la CEI 62353
  • c    Réalisation d’une fiche pour le contrôle des pousse-seringues.
  • d    Bilan et Suggestion
• Conclusion
• Glossaire
  
• Bibliographie 
• Source

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Introduction

A l’heure d’aujourd’hui la qualité des soins représente une très forte attente pour les patients. Tous les acteurs du système de santé sont concernés par cette exigence. C’est ainsi que depuis de nombreuses années, les services d’ingénierie biomédicale réalisent des contrôles sur les dispositifs médicaux, des maintenances préventives et/ou curatives. A la suite de ces maintenances préventives, selon les recommandations du fabricant, un test de sécurité électrique est réalisé suivant les valeurs admissibles de la norme NF EN 60601-1 afin de garantir la sécurité du patient et du personnel.

Ce rapport porte sur l’introduction de la norme EN NF 62353 [0] :2008 « Appareils électromédicaux – Essai récurrent et essai après réparation d’un appareil électromédical » au sein du service biomédical du Centre Hospitalier de Boulogne sur Mer.

I    Présentation du Centre Hospitalier de Boulogne sur Mer

    A    Historique

Fondé au XIIème siècle, l’établissement a eu pour première vocation le refuge des pèlerins.
Situé dans le centre de Boulogne-sur-Mer, il a pris différentes dénominations : Hôtel Dieu ou Hostellerie de Sainte Catherine, puis Hôpital du Bourg (fin 15ème  ou début du 16ème siècle), enfin, l’Hôpital Saint Louis, qui a joué un rôle important sur la Côte d’Opale durant la 2ème guerre mondiale.
 

Figure 1 : Hôpital Saint Louis

Vue perspective de l'Hôpital Saint-Louis en 1740, avec son école, ses jardins, le canal et son cimetière. Les vestiges sont rasés en 1988 et remplacés par l'Université du Littoral "Côte d'Opale", en 1996. Seule subsiste la porte d'entrée principale

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Le nouvel Hôpital, dont les travaux débutèrent en novembre 1976 selon un plan de masse initial en H sur cinq niveaux reposant sur un étage intermédiaire et un plateau technique de trois niveaux, fut inauguré en juillet 1979. Le nouvel Hôpital de Boulogne-sur-Mer a ouvert en 1980, et a pris le nom d’Hôpital Docteur Duchenne du nom de l’inventeur de l’électricité médicale et père de la neurologie moderne.

Figure 2 : Le Centre Hospitalier de Boulogne-sur-Mer

Guillaume-Benjamin Duchenne, surnommé Duchenne de Boulogne (17 septembre 1806 à Boulogne-sur-Mer - 15 septembre 1875 à Paris), est un médecin neurologue français.

Figure 3 : Le Docteur G.B. Duchenne

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Le Centre Hospitalier de Boulogne-sur-Mer est un établissement de santé public.
Situé sur le bassin de vie du Littoral de la Région Nord-Pas-de-Calais, il est un établissement de recours pour les établissements voisins.

Il compte un site principal et quatre sites : Site Duchenne, Site Louis Duflos (maison de retraite / EHPAD [1]), Site Beaurepaire (EPHAD), Site Navarin (CMP [2] Nord / CSAPA [3]), Site Edmond Hédouin (CMP Sud / CATTP [4]).

Il dispose d'un Institut de Formation en Soins Infirmiers et Aides-soignants.

Il est représenté par un directeur (Monsieur Yves MARLIER) qui conduit la politique générale de l’hôpital, ainsi que sa gestion. Il est assisté d’un directoire et d’une équipe de direction et travaille en étroite collaboration avec les instances.

	le Conseil de surveillance.
	Le Directoire.
CME	La Commission Médicale d’Établissement.
CTE	Le Comité Technique d’Établissement.
CSIRMT	La Commission des Soins Infirmiers, de Rééducation et Médico-Techniques.
CHSCT	Le Comité d’Hygiène, de Sécurité et des Conditions de Travail.

Tableau 1 : Les instances du CH de Boulogne-sur-Mer

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Le CH dispose d'une capacité d'hospitalisation de 1 080 lits et places : 473 lits et places de médecine, chirurgie et obstétrique 35 postes de dialyse 102 lits de soins de suite et de réadaptation 80 lits et 20 places de psychiatrie 60 lits de long séjour 310 lits de maisons de retraite (personnes âgées dépendantes).

Figure 4 : répartitions des lits et places

 

Il rassemble 2 030 salariés et 180 médecins.
Le Centre Hospitalier de Boulogne-sur-Mer dispose également d'un service d'accueil des urgences (43 229 passages par an), d'un S.M.U.R. [5], d'une Unité d'Hospitalisation de Courte Durée (UHCD [6]) et assure le secours médicalisé en mer.
En 2011, il y a eu 196 419 venues externes, toutes spécialités confondues et 1 287 naissances.

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Les caractéristiques du Centre Hospitalier de Boulogne-sur-Mer sont de disposer :

d'un plateau technique important, d'une unité de chirurgie ambulatoire, d'une unité de soins intensifs de cardiologie, (9 lits) d'une unité de soins intensifs de néonatalogie, (3 lits) d'un service de réanimation polyvalente, (10 lits) d'un centre de la mémoire, d'une unité neurovasculaire, (6 lits) la prise en charge de la douleur chronique rebelle, la prise en charge de l'obésité.

Figure 5 : Site DUCHENNE

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     B    Le service Biomédical du CH de Boulogne sur Mer

La direction du Centre Hospitalier de Boulogne sur Mer a créé en 1989 le service biomédical et téléphonie suite à l’arrivée de l’ingénieur, qui est le regroupement des techniciens de dialyse (existant depuis 1975) et d’un technicien du service technique.

Figure 6 : Organigramme du service biomédical

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        1    Les Missions

De l’Ingénieur en Chef du biomédical :

Activités relevant du domaine biomédical :

• Mise en œuvre des objectifs à atteindre en matière de politique d’investissement et maintenance des équipements.

• Encadrement de l’équipe de techniciens du service Biomédical.

• Mise en œuvre et contrôle de la maintenance (interne et externe) des équipements biomédicaux (traçabilité), diagnostic des installations.

• Réalisation et actualisation des programmes prévisionnels d’investissement (PPI) et de maintenance.

• Veille technologique, réglementaire et normative des équipements biomédicaux (matériovigilance, normalisation).

• Gestion du parc des équipements biomédicaux, tenue et mise à jour régulière de son inventaire et des registres de sécurité et de qualité des dispositifs médicaux.

• Programmation et éventuellement réalisations des formations (initiale et continue) pour différents professionnels des services médicaux et médico techniques.

• Participation au suivi des approvisionnements en dispositifs médicaux de types consommables.

Activités relevant du domaine électrique – courants faibles :

• Gestion du système téléphonique, des systèmes vidéo et intrusion.

• Gestion des systèmes de contrôle d’accès.

• Gestion des portes automatiques et des barrières.

 

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 De l’Adjoint au responsable biomédical :

Activités :

• Assurer la gestion de proximité de l’équipe de techniciens.

• Gère les dispositifs médicaux dans la GMAO (traçabilité).

• Organiser la mise en œuvre et le contrôle de la maintenance (interne et externe) des équipements biomédicaux.

• Assurer un retour d’expériences sur la qualité, la fiabilité …des dispositifs médicaux mis en service dans l’établissement.

• Assurer la gestion et le suivi des approvisionnements en dispositifs médicaux de type consommables.

• Assurer la gestion des alertes matériovigilance au niveau des DM en l’absence de l’ingénieur.

• Organiser la maintenance et le contrôle des fluides médicaux.

• Planifier le calendrier des astreintes pour le service de dialyse.

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 Du Technicien de maintenance biomédicale :

Activités :

• Saisir et gérer les dispositifs médicaux dans la GMAO (traçabilité) : inventaire des équipements et enregistrement des évènements.

• Effectuer des diagnostics de pannes et assurer la remise en état de fonctionnement des équipements biomédicaux (maintenance curative)

• Mettre en œuvre le programme de maintenance préventive et de contrôle qualité des équipements.

• Déclencher, suivre et contrôler (administrative, technique, organisationnel) des interventions de maintenance sous traitées ou non.

• Planifier les interventions des prestataires extérieurs sur les équipements biomédicaux.

• Assurer l’information et le conseil aux utilisateurs sur les équipements biomédicaux.

• Proposition concernant l’obsolescence des matériels et les choix lors de l’élaboration du plan d’équipement.

        2    Les moyens techniques mis à la disposition du service biomédical sont :

Les ECME [7] et équipements de calibration :

Ces équipements permettent d’assurer l’exactitude des appareils et leur sécurité.

Type d’équipement	Référence	Marque
Testeur de sécurité électrique	QA90	METRON
Simulateur Patient	PS-420	METRON
Testeur de PNI	BP PUMP	BIO TEK (METRON)
Testeur de SPO2	INDEX 2	FLUKE
Testeur de pompe à perfusion	IDA-4	BIO TEK (METRON)
Testeur de défibrillateur	QA-40	FLUKE
Testeur de bistouri	QA-ES	METRON
Jauge et calles de calibration pour pousse seringues

Tableau 2 : Les ECME (Équipement de Contrôle, de mesure et d’essai)

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 La GMAO [8] :

• Le service biomédical est doté d’une GMAO « SOFIA_Biomedical V2004_25_INT-15/04/2010 ». 

• La gestion technique (Modèles, Localisation, Réparations, Machines, Services, Pièces).

• Les fournisseurs (Fournisseurs, Contrats, Commandes, Livraisons, Pièces).

• La traçabilité (Décrets, Matériovigilance, C.N.E.H., Nomenclature).

• Gestion des stocks.

II    La maintenance

    A    Définition

Selon la norme européenne NF EN 13306 [7]. La maintenance est l’ensemble de toutes les activités techniques, administratives et de management, durant le cycle de vie d’un bien, destinées à maintenir ou rétablir un bien dans l’état pour lequel il peut accomplir une fonction requise.

Figure 7 : Les différents type de maintenance

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 La maintenance corrective est la maintenance exécutée après détection d'une panne et destinée à remettre un bien dans un état dans lequel il peut accomplir une fonction requise.

• La maintenance palliative : réparation permettant de remettre un bien en état de fonctionner en attendant une réparation curative.

• La maintenance curative : réparation par laquelle un bien retrouve son état d’origine.

La maintenance préventive est la maintenance exécutée à des intervalles prédéterminés ou selon des critères prescrits et destinée à réduire la probabilité de défaillance ou la dégradation du fonctionnement d'un bien. 

• La maintenance systématique : obéit à un échéancier.

• La maintenance conditionnelle : basée sur des seuils (niveaux d’usure…).

    B    Les réglementations

Décret n° 1154 de décembre 2001 – Obligation de maintenance et de contrôle qualité des dispositifs médicaux.

L’exploitant veille à la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux. 

• Disposer d’un inventaire des dispositifs exploités.

• Avoir une organisation pour assurer l’exécution des opérations.

• Apprécier l’organisation mise en place et les modalités d’exécution des opérations.

• Mettre en œuvre les contrôles.

• Tenir à jour un registre qualité et maintenance.

• Rendre accessible le dispositif, les informations, les rapports de contrôle.

• Les actions réalisées après un contrôle négatif – Traçabilité.

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     C    Classe électrique des dispositifs médicaux

Les Dispositifs Médicaux se classent en 2 catégories :

Les appareils de Classe 1 portant le symbole suivant : La protection du patient et de l’utilisateur contre les chocs électriques est réalisée par une mise à la terre de toutes les parties conductrices du Dispositif Médical  par le conducteur de terre du cordon d’alimentation.
Les appareils de Classe 2 portant le symbole suivant : La protection du patient et de l’utilisateur contre les chocs électriques est réalisée par une double isolation du Dispositif Médical. Cependant vous pouvez trouver une borne d’équipotentialité sur des DM [9]de Classe2.

 Tableau 3 : Symbole Classe électrique

    D    Type de partie appliquée

Partie Appliquée : c’est la partie d’un appareil électromédical qui en utilisation normale vient nécessairement en contact physique avec le patient.

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     Il existe 3 types de partie appliquée, qui sont :

Symbole (source CEI 60417)	Partie Appliquée de Type	Description
et	B (2° symbole indique qu’elle est protégée contre les chocs de défibrillation)	Partie appliquée conforme aux exigences de la CEI 60601-1 pour assurer une protection contre les chocs électriques (courant de fuite patient et courant auxiliaire) admissible.
et	BF (2° symbole indique qu’elle est protégée contre les chocs de défibrillation)	Partie appliquée Flottante  conforme aux exigences de la CEI 60601-1 pour assurer une protection contre les chocs électriques de degré plus élevé que celui de procuré du Type B.
et	CF (2° symbole indique qu’elle est protégée contre les chocs de défibrillation)	Partie appliquée Flottante  conforme aux exigences de la CEI 60601-1 pour assurer une protection contre les chocs électriques de degré plus élevé que celui de procuré du Type BF.

Tableau 4 : Symbole Type de Partie Appliquée

N.B. : Le F (pour Flottante) signifie que la partie appliquée dans laquelle les connexions patient sont isolées des autres parties de appareil électromédical à un degré tel qu’aucun courant supérieur au courant de fuite patient admissible ne s’écoule si une tension non voulue provenant d’une source externe est connectée au patient et de ce fait appliquée entre la connexion patient et la terre.

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         E    Régime de neutre

En électricité, un régime de neutre définit la façon dont est raccordée la terre sur la source de tension (ex : un transformateur de distribution EDF, un groupe électrogène, une éolienne, …) et les masses côté utilisateur (lave-linge, lave-vaisselle, …). C’est-à-dire la façon dont les carcasses métalliques de vos appareils (ex : machine à laver, four, …) sont raccordées. Il existe plusieurs régimes de neutre dont les plus connus sont:

Le régime de neutre TT : Le premier T indique que le neutre de l’installation est relié à la terre côté générateur et le deuxième indique que les masses (carcasse métallique) sont reliées à la terre.

Le régime de neutre TN : Le premier T indique que le neutre de l’installation est relié à la terre côté générateur et le N indique que les masses (carcasse métallique) sont reliées au neutre.

Le régime de neutre IT : La première lettre I indique que le neutre de l’installation est isolé de la terre (donc pas de connexion) côté générateur et la deuxième lettre T indique que les masses (carcasse métallique) sont reliées à la terre.

La structure existante du CH [10] de Boulogne sur Mer est en régime IT.

Car en régime de neutre IT lors d'un premier défaut il ne se passe rien. Le courant passant dans la carcasse métallique fini dans l'impédance du neutre ce qui implique un courant très faible. C'est pour cela que les hôpitaux, les salles de concert, ... utilisent ce régime de neutre afin d'éviter une coupure lors d'un premier défaut. Le CPI (Contrôleur Permanent d'Isolement), quant à lui, détecte cette fuite et le signale grâce à un voyant et/ou une alarme.

 
III    Les Normes de Sécurité Électrique Médicales

Il en existe 3 : 

CEI 60601-1 (9): Sécurité Électrique des Dispositifs Médicaux 

CEI 60601-2-4 : Sécurité Électrique des Défibrillateurs 

CEI 61010 : Sécurité Électrique des Dispositifs de Laboratoire

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Ces 3 normes sont des normes de construction, c’est á dire qu’elles sont applicables en l’état, (voir les recommandations de la CEI), uniquement en Laboratoire d’Essais (type LNE) pour valider des dispositifs médicaux en vue de leur mise sur le marché. 

Pour ce faire les tests sont extrêmes, en termes de conditions de test (courant et tension), et sont calculés pour « stresser » le dispositif en évaluation pour valider sa mise sur le marché. Certains tests  sont  dits « destructeurs ».  Cela  est  normal  compte  tenu de  l’objectif  visé  par  ces normes. 

En l’absence, en France, de normes dédiées aux tests routiniers durant la période d’utilisation des Dispositifs Médicaux, la norme CEI60601 peut s’appliquer par défaut, selon les recommandations des constructeurs.  

Et la nouvelle : 

 CEI 62353 : Sécurité Électrique des Dispositifs Médicaux (NF EN 62353 : 2008). 

 Domaine d’application : Essais récurrents et essais après réparation d'un appareil électromédical. 

 Cette norme a été validée au niveau mondial en 2007, validée et publiée en France en Mars 2008. La norme NF EN 62353 s’applique aux essais d’appareils ou de systèmes électromédicaux qui répondent à la norme d’essais de type NF EN 60601-1.

Contrairement à la norme NF EN 60601-1, qui s’adresse aux fabricants pendant la phase de développement et de production, la norme NF EN 62353 s’applique, pendant la phase d’exploitation, aux organismes chargés de la maintenance (services de maintenance des fabricants, distributeurs, hôpitaux et des prestataires de maintenance).

La norme NF EN 62353 aborde globalement les thèmes suivants :

• Domaine d’application.

• Termes et définitions.

• Inspection visuelle.

• Mesure de la résistance de terre de protection.

• Mesure des courants de fuite (contrairement à la NF EN 60601-1, la NF EN 62353 ne comporte que quelques procédés simples).

• Essais fonctionnels.

    
 

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         A    Pourquoi une norme de sécurité électrique

Car on sait que l’électricité a des conséquences sur le corps humain, bonnes ou néfastes.

Lorsqu’un courant électrique traverse le corps humain, suivant la quantité de courant, ceci peut entrainer des blessures ou même le décès. Une faible quantité de courant est suffisante pour causer des accidents graves. Intervient également la fréquence, plus la fréquence est haute moins l’effet est important pour le même courant.

Intensité du courant (à 50 – 60 Hz)	Effets sur le corps humain
0,5 mA	Aucune sensation
1 mA	Seuil de perception (courant minimal détecté par l’individu)
1 à 3 mA	Sensation sans douleur
3 à 10 mA	Sensation douloureuse
10 mA	Seuil de tétanisation musculaire
30 mA	Seuil de paralysie respiratoire
75 mA	Seuil de fibrillation cardiaque
25 mA	Fibrillation cardiaque
4 A	Seuil de paralysie cardiaque
> 5 A	Brûlure des tissus oragniques

Tableau 5 : Effets du courant sur le corps humain (source D. BIZEUL académie de BESANCON)

Le même phénomène est constaté sur le corps humain avec des quantités de courant augmentant avec une durée de contact en diminution.
Par exemple, l’arrêt du cœur : 250 ms à 40 mA ; 100 ms à 100 mA ; 50 ms à 200 mA

C’est pour cette raison que les normes de sécurité électrique définissent des règles strictes concernant la conception des dispositifs médicaux afin d’éviter que tout patient ou opérateur soit exposé à des courants non nécessaires au fonctionnement de l’appareil électromédical.

Les courants non nécessaires au fonctionnement du dispositif médical sont appelés courants de fuite. 

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         B    La NF EN 60601

La Commission électrotechnique internationale a introduit la CEI 60601 pour régir la conception et le développement de matériel médical. La norme de sécurité internationale a d’abord été publiée en 1977.

Les fabricants d’équipement médicaux doivent nécessairement tester à la norme CEI 60601 pour garantir que la conception de cet appareil est à sécurité intrinsèque. La norme spécifie les exigences de type de test pour la protection contre les dangers potentiels électriques, y compris la terre de protection (continuité de masse), les courants de fuite de terre, les courants de fuite patient, et les courants des parties appliquées patient.

En tant que norme d’essais standards, le document décrit une série de mesures qui sont destinées à prouver l’innocuité d’un élément d’équipement électromédical au cours de sa vie utile prévue. Ces mesures comprennent une combinaison de stress et des tests destructifs qui doivent être effectuées dans certaines conditions environnementales.

Qu’en est-il lorsque l’équipement est en service ? En l’absence d’une norme internationale pour les essais en service, un certain nombre de pays ont introduit leurs propres recommandations des tests nationaux.

Par exemple, certains pays ont établi leurs propres normes techniques ou des lignes directrices pour les essais de sécurité des dispositifs médicaux nouvellement livrés. D’autres ont précisé les tests à intervalles réguliers, et certains ont des prescriptions d’essai directement après entretien ou réparation. (La MDA DB9801 au Royaume-Uni ; la VDE 750/751 en Allemagne ; la AS / NZ 3551 en Australie et Nouvelle-Zélande ; la NFPA-99 et les normes AAMI aux États-Unis).

Depuis de nombreuses années, les services d’ingénierie biomédicale réalisent des maintenances préventives selon les recommandations du constructeur. A la suite de ces contrôles, un test de sécurité électrique est réalisé selon la norme NF EN 60601-1 à l’aide d’un appareil simulant les différentes conditions de mesure en condition normale et en condition de premier défaut.

Tout ceci pour contrôler la sécurité des dispositifs médicaux utilisés dans le traitement,  les soins et le diagnostic pour les patients et les utilisateurs.

 

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C    La NF EN 62353

C’est en 2007 que la Commission électrotechnique internationale a introduit la CEI 62353, pour évaluer la sécurité des appareils électromédicaux sur site.

Cette norme a pour but de fournir un moyen uniforme et clair d’évaluation de la sécurité des appareils électromédicaux tout en conservant son lien avec la norme CEI 60601-1 et en minimisant les risques encourus par la personne conduisant l’évaluation.

Pourquoi choisir cette norme ? 

Car les conditions de laboratoire décrites dans la norme CEI 60601-1 ne peuvent pas toujours être garanties lors du test sur site. 

Mais aussi que l’équipement peut potentiellement être endommagé par la réalisation de tests de laboratoire et peut par conséquent représenter un danger potentiel pour les utilisateurs. Car bien souvent ces tests sont réalisés après les essais fonctionnels.

D    Introduction de la NF EN 62353 au sein du service biomédical

Cette norme introduit en plus des tests de sécurité électrique des essais qui vont de l’inspection visuelle en passant par les mesures de sécurité électrique et en finissant par les essais fonctionnel.

Le service biomédical du CH de Boulogne sur Mer réalise à l’heure actuelle les tests de sécurité électrique lors des maintenances préventives suivants les recommandations constructeur.

Avant la Norme NF EN 62353	Avec la Norme NF EN 62353
Maintenance préventive : Inspection visuelle Essai fonctionnel Test de sécurité électrique sur QA-90 suivant l’IEC 601	Maintenance préventive : Inspection visuelle Test de sécurité électrique suivant la 62353 Essai fonctionnel

 

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  Par exemple, un test sur un ECG [11] 10 brins type CF avec la CEI60601 dure entre 8 et 12 minutes suivant le type de testeur et compte 260 mesures ; avec la CEI62353, la durée de test est de moins de 1 minute et compte 5 mesures. 

On remarque ici 2 différences :

La première est le nombre de mesure 260 pour la norme 60601-1 contre 5 pour la 62353.

Ceci vient du faite que la 60601-1 demande un test de chacun des brins ECG (chaque brins est relié à une borne de l’appareil de mesure) alors que la 62353 demande à relier toutes les parties appliquées identiques (ici les 10 brins ECG) sur la même borne.

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La deuxième réside dans l’exécution du test de sécurité électrique à la fin des essais pour la 60601-1, alors que l’on réalise les essais fonctionnels après le test de sécurité électrique pour la 62353.

Il est important de faire les essais fonctionnels après les tests électriques car l’appareil électromédical pourrait être endommagé par ces tests de sécurité électrique.

L’une des principales différences est pour le test de la résistance de terre de protection. La CEI 62353 propose un test en utilisant un dispositif de mesure capable de fournir un courant d’au moins 200 mA sur 500 mΩ au lieu de 25 A requis dans la norme CEI 60601-1. En outre, soumis à des tests de résistance d’isolement, à la différence de la CEI 60601, la CEI 62353 fournit des méthodes pour tester l’isolation des dispositifs médicaux. 

Trois méthodes d’essai différentes sont détaillées pour évaluer l’isolation entre les parties réseau et la terre, entre les parties appliquées et la terre, et entre les parties et pièces appliquées secteur.

            1    Mesure de la résistance de terre de protection.

Le test de mise à la Terre teste l’intégrité de la connexion à faible résistance entre le conducteur de Terre et toute partie métallique conductrice pouvant être sous tension en cas de défaut sur les appareils de Classe 1.
Le courant de test est appliqué entre la broche de Terre du câble secteur et le point de référence de Terre du dispositif médical via un cordon de test de mise à la Terre dédié (cordon fourni avec le testeur).

Schéma 1 : Circuit de mesure pour la résistance de terre de protection d’un équipement déconnecté du réseau d’alimentation de Classe 1

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Tableau 6 : Valeur Limite de la résistance de Terre de Protection

Dans cette nouvelle norme on introduit le contrôle du câble d’alimentation seule.
Ce qui permettra, en apportant l’équipement réparé, de contrôler les câbles non fournit. (Quand le matériel est apporté par les services de soins pour une panne.)

            2    Courants de fuite

La norme 62353 définit deux types de test de courants de fuite différents.

• Le courant de fuite d’un appareil

• Le courant de fuite de la partie appliquée

Le courant de fuite d’un appareil : c’est le courant s’écoulant des parties reliées au réseau vers la terre par le conducteur de terre de protection et les parties conductrices accessibles de l’enveloppe et les parties appliquées.

Le courant de fuite de la partie appliquée : c’est le courant s’écoulant des parties reliées au réseau et des parties conductrices accessibles de l’enveloppe aux parties appliquées.

Pour les courants de fuite la norme 62353 décrit trois méthodes :

• Méthode en alternatif : mesure le courant passant d’une partie appliquée à la Terre via une personne, ou le courant passant d’une personne à la Terre via la partie appliquée du à l’application non volontaire (courant de fuite patient), à la personne, d’une tension depuis une source externe.

• Méthode en continu : mesure le courant descendant vers le conducteur de Terre de protection du cordon d’alimentation.

• Méthode en différentiel : mesure le résultat de la différence de courant circulant dans le conducteur de phase et le conducteur neutre.

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                         a    Particularité des Méthodes :

La Méthode en alternatif est indiquée quand le régime de neutre est en IT. Car l’appareil est déconnecté du réseau. 

• Meilleure sécurité pour la personne effectuant l’essai parce que le dispositif médical est déconnecté du réseau d’alimentation.

• Non comparable avec d’autres méthodes.

La Méthode en continu nécessite que le régime de neutre soit en TN.

• Apporte une meilleure précision du mesurage des faibles courants de fuite en comparaison des autres méthodes.

• Mesure la véritable fuite qui se produirait lorsque l’appareil médical est en service.

• Permet la comparaison directe avec les mesurages faits conformément à la CEI 60601-1

• Ne convient pas pour la plupart des appareils à câblage fixe, et les dispositifs reliés à l’alimentation en gaz ou eau. Car le dispositif médical doit être électriquement isolé de la terre pendant le mesurage.

La Méthode en différentiel nécessite que le régime de neutre soit en TN.

• Non influencé par le type de commutateur sur le réseau d’alimentation.

• Le dispositif médical n’a pas besoin d’être isolé pendant le test.

• Le courant de fuite total est mesuré

• Moins appropriée pour le mesurage de courants de fuite faibles.

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Tableau 7 : Valeurs admissibles pour les courants de fuite

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                3    Mesure de la résistance d’isolement

La NF EN 62353 spécifie que le mesurage de la résistance d’isolement conformément au description ne doit pas être effectué s’il n’est pas mentionné par le fabricant dans le document d’accompagnement.

Car durant ce test, une tension de 500V (de courant continue) est appliquée, avec tous les commutateurs en position de fonctionnement.

La résistance d’isolement est mesurée entre :

• La partie reliée au réseau et la terre de protection dans le cas des appareils de Classe 1,

• La partie reliée au réseau et les parties conductrices accessibles (non mises à la terre) dans le cas des appareils de Classe 1 et de Classe 2,

• La partie reliée au réseau et les parties appliquées qui donnent lieu à une connexion patient,

• Une partie appliquée du type F qui donne lieu à une connexion patient et la terre de protection dans le cas des appareils de Classe 1.

Le test de résistance d’isolement de l’appareil électromédical par rapport à la terre de protection ou aux parties conductrices accessibles est utilisé pour vérifier que les parties reliées au réseau sont isolées de façon adéquate de la Terre pour un Classe 1 ou de l’enveloppe pour un Classe 2.

Le test de résistance d’isolement de l’appareil électromédical par rapport aux  parties appliquées est utilisé pour vérifier que les parties appliquées sont isolées de façon adéquate des parties reliées au réseau.

Le test de résistance d’isolement des parties appliquées de type F est utilisé pour vérifier que les parties appliquées sont isolées de façon adéquate de la Terre pour un Classe 1 ou de l’enveloppe pour un Classe 2.
        

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             4    Travaux réalisés dans le service

Suite à l’inventaire des équipements de contrôle, de mesure et d’essai (ECME).

                        a    Testeur de sécurité électrique et norme CEI 62353

Prise de contact avec Gamida  pour savoir s’il existait une mise à niveau du QA-90 (testeur de sécurité électrique) pour qu’il réponde à la norme CEI 62353, car leur testeur fut renouvelé en 2006.

Après relance, j’ai eu confirmation que cela n’était pas possible.

J’ai donc prospecté pour connaître les différents fournisseurs proposant un testeur de sécurité électrique répondant aux différentes spécificités de la norme 62353 et compatible aussi avec la CEI 60601-1.
 
J’ai ensuite contacté par téléphone les commerciaux de trois sociétés :

Distributeur	Modèle		Fabricant
	RIGEL 288
MORGATE Biomédical	UNIMET 800ST
	ESA620

Tableau 8 : Distributeur de testeur électrique

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Pour obtenir les devis, il m’a fallu relancer les demandes qui sont parvenus que début juin et mi juin pour le dernier (donc impossibilité de réaliser des tests de sécurité électrique avec un appareil répondant à la norme CEI 62353).

Pour palier à cette éventualité j’avais emprunté un appareil dans mon centre hospitalier, mais celui-ci est en panne.

Le 6 juin le commercial de Gamida est passé après le départ des techniciens pour me présenter son testeur, nous avons simulé un test pour un appareil de Classe 1 avec 5 partie appliquée (3 brins ECG de type CF, une PNI en type BF et la SPO2 en type BF) selon la méthode en continu de la CEI 62353. (il aurait fallu réaliser un montage pour réunir les 3 brins ECG en un seul plot).

Le testeur ne répond pas à l’une des spécificités de la CEI 62353, qui est de mesurer le câble d’alimentation seul.

Pour comparer nous avons simulé le même dispositif selon la norme CEI 60601-1.

J’ai pu constater que la réalisation des mesures selon la CEI 62353 et très rapide.

Après étude des trois appareils je conseille le RIGEL 288 car il est doté directement d’une fiche pour le test du câble seul et propose un boitier pour relier les parties de même nature en un plot.
        

                        b    Recherche de documentation constructeur incluant la CEI 62353

Réalisation de l’inventaire des dispositifs acquis depuis octobre 2010 à mai 2012.

Nombre de Dispositifs Médicaux	Modèle
Plus de 800	Plus de 150

Recherche parmi les manuels d’utilisation constructeur, une référence sur la norme CEI 62353. Seul les moniteurs Intellivue de chez PHILIPS font référence à la norme.

Il préconise la méthode en continu pour les courants de fuite, mais ne conseille pas de réaliser les tests de résistance d’isolement.

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•    Protocole de contrôle pour un Moniteur Patient IntelliVue©.

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Classification (conformément à la norme CEI 60601-1 : classe 1, type CF, utilisation en continue).

• Mesure de la résistance de terre de protection.

Les mesures doivent être effectuées en utilisant un dispositif de mesure capable de fournir un courant d’au moins 200 mA sur 500 mΩ. La tension en circuit ouvert ne doit pas dépasser 24V.

Figure 1 – Circuit de mesure de la résistance de terre de protection d’un appareil EM déconnecté du réseau d’alimentation.

Noter la valeur la plus haute (X1)

Test	Résultats attendus (selon la NF EN 62353)
Résistance de terre de protection	X1 ≤  300 mΩ

 
Si le test de résistance de terre de protection échoue, le test doit être cessé immédiatement et le dispositif doit être réparé ou étiqueté comme défectueux.

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• Mesurage du Courants de fuite selon la méthode en continu

                  

   Figure 2 : Circuit de mesure pour le mesurage du courant de fuite de l’appareil Condition Normale et Condition Premier Défaut.

On mesure les courants de fuite des parties métalliques conductrices et non-conductrices accessibles du moniteur et le courant de fuite fonctionnel de la terre.

Test	Résultats attendus (selon la NF EN 62353)
Courants de fuite  (Condition Normale)	X2 ≤  100 µA
Courants de fuite  (Condition de Premier Défaut)	X3 ≤  300 µA

         

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•    Mesurage du courant de fuite de la partie appliquée – Méthode en continu

Figure 3 : Circuit de mesure pour le mesurage du courant de fuite de partie appliquée.

Test	Résultats attendus (selon la NF EN 62353)
Courants de fuite selon la méthode en continu (Condition de Premier Défaut)	X4 ≤  50 µA (CF

• Mesurage de la résistance d’isolement.

Il n’est pas recommandé d’effectuer des mesures de la résistance d’isolement.    

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                         c    Réalisation d’une fiche pour le contrôle des pousse-seringues.

Réalisation, selon la norme CEI 62353 d’une fiche de contrôle pour la réalisation des essais.

Figure 8 : Rapport d'Essai selon la CEI 62353

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                         d    Bilan et Suggestion

Les intervenants extérieurs (fournisseur, société de tierce maintenance) ont répondu, après enquête auprès du personnel passant au Centre Hospitalier, qu’ils avaient suivi une formation sur la nouvelle norme CEI 62353 mais qu’ils n’avaient pas encore de protocole.

Après enquête auprès des fournisseurs de dispositifs de mesure, les sociétés fournisseurs de dispositifs médicaux sont en cours de dotation de testeurs de sécurité électrique répondant aux spécifications de la CEI 62353.

Pour que la mise en place de la norme CEI 62353 soit effective au Centre Hospitalier de Boulogne sur Mer, il faudra :

Demander aux fournisseurs : 

• Les rapports d’essais avant mise en service (avec pour la sécurité électrique un test en suivant la spécificité du régime de neutre de l’établissement, méthode en alternatif si possible).

• Les protocoles d’essai fonctionnel.

• Les Fréquences des essais (préventif, récurrent).

Que les techniciens du service d’ingénierie biomédical :

• Réalise la formation de sécurité électrique suite à l’acquisition d’un testeur répondant aux normes (CEI 60601-1 et CEI 62353).

• Au cours des formations constructeur, qu’ils réclament les protocoles suivant le régime de neutre de leur établissement.

Société de tierce maintenance :

• Réalise les Essais suivant la norme CEI 62353 et les spécificités de l’établissement (régime de neutre en IT), et fournisse un rapport détaillé des contrôles.

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         CONCLUSION

Ce stage m’a donné l’opportunité de visiter les futures structures de l’hôpital, l’instillation d’un bloc de coronarographie ainsi que des autres blocs opératoire, et d’un service d’IRM 3T.
De prendre directement contacte avec les commerciaux pour obtenir des devis sur les testeurs de sécurité électrique incluant la norme CEI 62353, et également répondant aux spécifications.

De discuter avec les techniciens de maintenance des sociétés de fabrication intervenant sur le centre hospitalier, ainsi que les sociétés de tierce maintenance sur leur avancement par rapport à la norme.

L’introduction de la nouvelle norme sur  « Essai récurrent et essai après réparation d’un appareil électromédical » au sein du biomédical, m’a permis de réaliser la complexité des fabricants pour statuer sur la mise en place dans les manuels techniques de cette nouvelle norme.

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Glossaire

EHPAD : Établissement d'Hébergement pour Personnes Âgées Dépendantes

CMP : Centre Médico Psychologique

CSAPA : Centre de Soins d’Accompagnement et de Prévention en Addictologie

CATTP : Centre d’Accueil Thérapeutique à Temps Partiel

CH : Centre Hospitalier

S.M.U.R. : Service Mobile d'Urgence et de Réanimation

UHCD : Unité d'Hospitalisation de Courte Durée

ECME : Équipements de Contrôle, de Mesure et d'Essai

GMAO : Gestion de Maintenance Assisté par Ordinateur

DM : Dispositif Médical

ECG : Électrocardiographe

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Bibliographie

(0) EN NF 62353  :2008 « Appareils électromédicaux – Essai récurrent et essai après réparation d’un appareil électromédical » https://sagaweb.afnor.org/

Figure 1 : Dessin de P. Barbet et D. Piton. Bibliothèque des Annonciades à Boulogne/Mer, réf. A-0068118

Figure 2 : Source http://www.ch-boulogne.fr/index.php?id=91 (consulté le 20/04/2012)

Figure 3 : Source http://www5.ac-lille.fr/~dqboulogne/index.php?lng=fr (visité le 09/06/2012)

Figure 4 : Source olivier legrand

Figure 5 : CH Duchenne

Figure 6 : CH Duchenne

Norme(7) : NF EN 13306 " Maintenance - Terminologie de la maintenance " , ed Afnor, 2010, http://www.afnor.org

Figure 8 : Source olivier legrand

(9) CEI 60601-1:2005, Appareils électromédicaux – Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
https://sagaweb.afnor.org/

(10) INTEGRAL PROCESS, société française créée en 1986 et basée en région parisienne, est spécialisée depuis l’origine dans la conception, la fabrication et la distribution d’accessoires et consommables médicaux. http://www.integral-process.fr/

(11) RIGEL MEDICAL fabricant d’équipements de test pour le secteur biomédical http://www.rigelmedical.com/

(12) Site MORGATE fournisseur d’équipements de test pour le secteur biomédical http://www.morgate.fr/

(13) BENDER fabricant d’équipements de test http://www.bender.org/bender_products/hospital.html

(14) GAMIDA fournisseur d’équipements de test http://www.gamida.net/

(15) FLUKE fabricant d’équipements de test http://www.fluke.com/fluke/frfr/home/

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Source

Arrêté du 20 avril 2006 fixant les règles de classification des dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-7 du code de la santé publique, JORF, NOR: SANP0621715A
http://www.legifrance.gouv.fr/

DIRECTIVE 93/42/CEE DU CONSEIL du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, Journal officiel des Communautés européennes, n° L 169/1, http://eur-lex.europa.eu/

CEI 60601-1-1, Appareils électromédicaux – Partie 1-1: Règles générales de sécurité – Norme collatérale: Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux
https://sagaweb.afnor.org/

CENTRE HOSPITALIER DE BOULOGNE SUR MER http://www.ch-boulogne.fr/

RABOT DUTILLEUL Conception et Réalisation de tout type de projet immobilier. http://www.rabotdutilleul.com/

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